负责组织对区域内药品上市许可持有人药品生产企业药品检查的机构是药品监督管理部门。药品监督管理部门的职责 药品监督管理部门是负责药品监管的政府机构，其职责涵盖药品的注册、审批、生产、流通、使用等各个环节。
药品检查管理办法第5条：省级药品监督管理部门负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查；指导市县级药品监督管理部门开展药品零售企业、使用单位的检查，组织查处区域内的重大违法违规行为。
国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构。药品审评中心的主要职责为：负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评，负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评，承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评等。
药品检验最高机构是：中国药品生物制品检定所，是国家食品药品监督管理局的下属单位。各省、直辖市、自治区药品检验所，是各省、直辖市、自治区食品药品监督管理局的下属单位。各市药品检验所是各市食品药品监督管理局的下属单位。但是在业务上，下级药检所受上级药检所指导。
省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。
答案：《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过5年。解释：《中华人民共和国药品管理法实施条例》是我国针对药品管理制定的法规，旨在保障药品的安全、有效和质量控制。
新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过五年。对于不同新药，根据其现 有的安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监测期限。设立监测的新药从批准之 日起两年内没有生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业生产该新药 的申请，并继续进行监测。
对疗效确切的中药品种，申请中药保护产品。我国药品注册管理办法第六十六条规定： 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
新药监测期：《药品管理法实施条例》第34条“国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口”，取消了新药保护期。《药品注册管理办法》适时的做出了调整，废止了原《新药保护和技术转让的规定》。
三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； （四）通报全国药品不良反应报告和监测情况； （五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
获得批准文号后可以生产上市销售啦，但是会有监测期。新药监测期 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，对批难生产 的新药品种设立监测期。监侧期自新药批推生产之日起计算，最长不得超过5午。
上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品可能引起的所有可疑不良反应。上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种，按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析，并及时上报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及国家食品药品监督管理局。 国家食品药品监督管理局应当加强已批准生产的突发公共卫生事件应急所需药品的上市后再评价工作。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
首先，所有准备好的备案资料需邮寄至国家药品监督管理局的“安全监管司”。这一步骤确保了国家级别的监管机构能够收到并审查相关文件。其次，对于实施生物等效性试验的医疗机构和申办单位而言，其所在地的省级药品监督管理局同样需要收到相应的备案资料。
黑龙江省卫生厅在职责调整方面进行了以下改革：首先，取消了已由省政府公布取消的行政审批事项，以提升行政效率和优化管理流程。其次，将省食品药品监督管理局负责的食品安全综合协调和食品安全重大事故查处的职责划入卫生厅，以强化食品安全监管职能。
市场监督管理局它是当政府的一个职能科局，因各地合并的不，所以称市场监督管理局，由原工商局，质监局，还有的把食品药品监督局一同合并为市场监督管理局。负责处理违反工商行政管理、质量技术监督、知识产权保护、食品安全监管、价格监督检查法律、法规、规章的行为。
1、报告程序如下：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。
2、药品不良反应的报告和监测工作遵循明确的制度。首先，第十二条规定，不良反应实行逐级、定期报告，必要时可以越级上报，对于新的或严重的反应应在发现后15日内报告，死亡病例应立即上报。第十三条规定，药品生产、经营和医疗卫生机构需指定专人负责不良反应的记录、调查和报告工作。
3、药品不良反应监测小组。内 容：报告制度 药品不良反应监测小组应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令第81号2011年7月1日起施行），积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。
4、上报流程：由各门诊及病区的兼职监测员收集药品不良反应信息，填写药品不良反应报告表，上报至专职监测员处；再由专职监测员通过国家中心的网络平台进行网络直报。
5、药品不良反应实行逐级定期报告制度，这是为了确保药品不良反应信息的准确、及时和有效传递，从而保障患者的用药安全。根据这一制度，药品生产、经营企业和医疗机构在发现药品不良反应后，应按照规定的程序和要求，逐级上报至相应的药品监督管理部门。