药品质量管理试题(药品质量管理技术考试试题)
发布时间:2024-09-23 浏览次数:11

根据《药品经营质量管理规范》对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验...

1、【答案】:D 对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是可不打开最小包装。

2、③企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性:同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装。B选项错误,故选ACD。

3、『答案解析』从事药品零售的:应先核定“经营类别”;确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。 人血白蛋白属于生物制品,甲药品经营企业属于超出许可证经营药剂的行为,B当选。

4、第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。第二章 药品生产企业管理第七条 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

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