1、申请GMP认证。新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内提出认证申请，省以上药品监督管理部门应当自收到申请之日6个月内组织对进行认证，认证合格的发给GMP认证证书。
2、从法规监管和大环境来看，器械领域的立法和监管工作相对药品落后，从注册管理到标签生产，再到经营使用，尚存在不少有争议的地方，如某些产品在上市前是否需要临床试验，一个特殊的产品如果有多个不同的组成部分，注册、标签和包装应该符合怎样的规范等。
3、可见，县级是无权办理证件的，必须到县级以上林业局才能办理驯化养许可证和经营许可证，县级只接受养殖的的申请，和检查养殖户的场地，规模，有无兽医，种源合法证明的工作。
4、目前肺癌治疗大体几个方面：手术。放化疗。生物分子靶向治疗。辅助治疗主要是协助调解人体免疫力的药物。根据归类，你说的口服液属于辅助用药，不属于治疗用药，更不可能单纯用这种药治好任何一种肿瘤性疾病。
5、Q1去香港旅行需办理哪些证件？ A1中国大陆居民前往香港和澳门，需要办理港澳通行证，以及香港签注、澳门签注。办理时所需的申请材料，以公安部官方网站提供的材料为准。办理时，携带相应的申请材料到常住户口所在地公安机关出入境管理机构办理即可。
6、开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》： 申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
药品销售法律规定开办药品生产企业需要具体的条件有具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。
企业资质要求 药品生产企业必须为依法设立的法人单位，具备独立承担民事责任的能力。此外，企业还需具备从事药品生产所需的注册资金、经营场所和设施等。生产条件要求 药品生产企业应具备与所生产药品相适应的生产场地、厂房、设备和仓储设施。
开办药品经营企业必须具备的条件包括药品经营许可证、药品销售人员持证上岗、药品质量保障体系等条件，不包括获得某些特定药品的授权或资格。根据我国的《药品管理法》及其实施条例，开办药品经营企业必须具备药品经营许可证、药品销售人员持证上岗、药品质量保障体系等基本条件。
开办药品经营企业必须具备什么条件开办药品经营企业必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备，仓储设施，卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。
开办药品经营企业必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。
药品生产资质：根据国家相关法规和政策，需要获得药品生产许可证或药品生产经营许可证。该证书是开展药品生产的合法凭证，需要向相关药品监管部门进行申请，并满足其规定的条件和要求。生产场所：药品生产企业需要有符合要求的生产场所。
1、《药品不良反应报告和监测管理办法》第二条要求药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构按规定有报告所发现的药品不良反应的法定义务。
2、必须按规定报告药品不良反应的单位包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品作用于机体，除了发挥治疗的功效外，有时还会由于种种原因而产生某些与药品治疗目的无关而对人体有损害的反应，这就是药品不良反应。
3、药品不良反应报告的主体是药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及社会公众。
4、食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，所以（2）题答案为A；（3）各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作；所以（3）题答案为B；（4）药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应，所以（4）题答案为E。
5、第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
1、个制剂单位指的是制药企业中的具体生产单位，专门负责药品制剂的生产和研发。以下是关于个制剂单位的详细解释：在制药行业中，个制剂单位是一个核心生产部门，专门负责将原料药加工成具体的药品制剂。这些制剂可以是片剂、胶囊、注射液等各种形式。
2、如显示的单位是片、粒、支、袋等，则以每片、每粒、每支、每袋等进行填报价格。 制剂常指生产的成品或所使用的原材料等规定的质量标准，常用在制造学和物理学中。药品规格系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的（%）或装量，是临床使用药物的重要依据。
3、臣、佐、使的顺序排列。固体药味的用量单位为克（g），液体药味的用量单位为克（g）或毫升（ml）。处方中各药味量一般以1000个制剂单位（片、粒、g、ml等）的制成量折算；除特殊情况外，各药味量的数值一般采用整数位。
4、计量单位。药品配备中一千制剂单位在固体制剂一般就是指1000片/粒/丸/袋等。但是在液体及半固体制剂一般不会要求按1000制剂单位来计算，常规只按照配置体积来算，即1000ml。
5、制剂部：主要进行药物剂型的开发，像什么片剂啊、颗粒剂、注射剂啊、缓控释制剂啊等。合成部：主要是是原料药或中间体的合成，包括化学合成、生物合成等方法。化学合成包括有机合成和无机合成。生物合成包括全生物合成和部分生物及部分化学合成。
6、一部分抗生素、激素、维生素及抗毒素等生化制剂，由于其化学结构不太明确或成分不恒定，因此只能依靠生物试验鉴定的方法与标准品比较，从而来测定生物效价，以示其效能和作用的强弱。