制药厂需要办理药品生产许可证、营业执照、组织机构代码、国税、地税、精制工序GMP证。
其次，药厂需要有合适的场地和设施。药厂的建设必须符合国家的环保、卫生和安全标准，场地应该远离污染源，且具备良好的交通和通讯条件。同时，药厂内部需要划分不同的区域，如生产车间、仓库、质检室、研发室等，并配备相应的设备和仪器。第三，药厂需要有专业的技术人员和管理团队。
应在大气含尘和有害气体浓度较低、自然环境较好的区域。2 应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
条件三：具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；条件四：具有保证药品质量的规章制度。
实验室基础配置 1，环境等级 一般都需要达到千级局部百级。2，实验室家具 专业的实验台 实心理化板台面。
1、厂区内的环境不应对药品质量产生影响 ， 可采取下列措施进行规划：可建水池与喷泉 ， 美化环境；绿化面积的比例应适宜 ， 要尽量减少厂区内的露土面积；可铺设水泥路面 ， 以减少尘土飞扬。
2、为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。 医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。
3、上述负责领导应对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况及事故和制定的应急措施脱口而出，因为此次安全许可的主要目的就是为了保证食品包装的安全质量，这方面应是准备重点。在审核过程中会召集企业有关人员座谈，所以有关人员之间的沟通很重要，如果平时工作权限不清楚，人员之间衔接不好则最易出现问题。
4、第五条 本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条 本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为 都是对本规范的严重背离。
5、员工禁止在车间内从事与生产无关的活动，不准吃零食、睡觉、干私活、接打手机电话、不准串岗聊天、嬉戏打闹。员工在生产过程中，严格遵照各项安全生产管理操作规程，进行生产操作。员工应保持生产车间现场环境卫生，应对产品物资、生产工具、工位器具等做到摆放有序，要求保持地面干净整洁。
6、在厂区内，叉车的最高行驶速度不得超过20公里/小时。这一速度限制是为了应对厂区内复杂的环境，包括行人、其他车辆和潜在的障碍物，以确保安全。 叉车驾驶员必须持有有效资格证书，并接受专业培训。
1、实施GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计出来的，而不是检验出来的，为了贯彻这个中心思想，必须要做到：⑴相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商，坚持对供应商的质量评估。⑵厂区按功能和防污染的原则进行规划。⑶厂房生产要求合理布局，避免污染与交叉污染，达到规定的洁净要求。
2、GMP的中心指导思想是：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。 GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件和软件。
3、GMP实施的指导思想是确保药品质量，防止污染和混淆，保证药品的安全有效；其实施原则包括系统化管理、预防为主、全过程控制以及持续改进。首先，GMP的核心在于通过一系列严格的管理制度和操作规范，确保药品在生产、加工、包装和储存等各个环节都能达到预定的质量标准。
1、． 药品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。2． 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。3． 生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。
2、应布置在厂区内环境清洁、人流、物流不穿越或少穿越的地段。2 对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表容许振动值分析比较后确定。3 洁净厂房与交通干道之间的距离宜大于50m。
3、药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册，发给药品生产证明文件（即药品批准文号）方可生产药品。
4、单高层厂房可考虑采用多层操作台的竖向布置方案。因此，一般要求厂房净高不低于2m，这样也有利于管道，特别是风管的敷设等。有火灾、爆炸危险性的甲、乙类生产的车间，尽可能地采用单层建筑厂房（包括设置气楼），以有利于自然通风和采光，也有利于设置必要的泄压面积。
1、药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。【检查条款及方法】18 0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。
2、按照GMP设计要求，药厂生产厂区通常分为一般生产区（无洁净要求）、控制区（100000级、300000级）、洁净区（10000级）和无菌区（100级）。药品是用来治病救人的，为保证药品的质量和安全，GMP规定，制剂生产、原料精烘袋、制剂使用的原辅材料、与药品直接接触的包装材料等，均应在洁净区内进行。
3、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
4、人、物电梯分开，不设在洁净室内。（5）空气洁净度高的房间设在人员最少到达的地方；空气洁净度相同的房间相对集中；不同空气洁净度房间之间采取防止污染的措施，如气闸室、空气吹淋室、传递窗等。（6）维修保养室不设在GMP净化车间内。
5、在GMP的定义中，空气洁净度级别和菌浓标准是核心。我国2010年版GMP规定了明确的级别，如A级洁净室要求细菌菌落总数极低。新GMP的提出，对净化空调系统提出了更高的要求，强调持续改进和技术创新。要成功通过GMP认证，药厂必须深入理解并严格遵守这些规定，确保洁净室的设计、建设和运行符合国际标准。