第四十四条规定：药品生产企业使用的直接接触药品包装材料和容器，必须符合药用要求和保证人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准由国务院药品监督管理组织制定并公布。
药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
【答案】：A 考察重点是《中华人民共和国药品管理法实施条例》对直接接触药品的包装材料和容器批准部门的规定。参见“内容精要”相关内容。
第十四条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。
第一章 总则第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
法律分析：《药品生产监督管理办法》是为为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的办法。本办法自2004年8月5日起施行，2017年11月7日修正。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》（试行）同时废止。
1、【答案】：B 《药品管理法实施条例》规定：药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
2、【答案】：C 考查药品包装的界定和要求。最小销售包装属于外包装的一种。比如含可待因复方口服糖浆，瓶是内包装，而盒是外包装，同时一盒也是最小销售包装。选项C将最小销售包装作为内包装的一种，说法错误。故答案为C。
3、【答案】：D 药品外包装纸箱应坚固耐压。纸箱包装外应刷一层清油，内应有瓦楞纸防 潮，用胶粘牢，捆扎紧。外包装上必须印有药品品名、规格（含量及包装）、数量、批准文号、生产批号、注册商标、有效期限或使用期限、生产企业名称、生产许可证号、体积、储运图 示标志、危险物品标志等。
4、【答案】：B 中药饮片包装要求： （1）中药饮片包装要选用符合国家药品、食品包装质量标准的材料，禁止采用麻袋、竹筐、塑料编织袋及其他不利于药品安全保管的包装材料和容器，直接接触中药饮片的包装材料均为一次性使用，不得回收重复使用。
5、【答案】：B 第四十四条规定：药品生产企业使用的直接接触药品包装材料和容器，必须符合药用要求和保证人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准由国务院药品监督管理组织制定并公布。
6、【答案】：D 标签或说明书上必须注明药品名称、规格、数量、生产企业名称、批准文号、生产批号、注册商标、主要成分、适应证、用法、用量、禁忌证、不良反应、注意事项及储存条件等。有效期或使用期限的药品，标签上必须标明该药的有效期或使用期限。
《国家临床执业医师资格考试全真模拟题集（2010新大纲版）》是一本为准备参加国家临床执业医师资格考试的考生设计的模拟题集。它包含四套模拟试题，每套试题都以2010年国家临床执业医师资格考试大纲为编写依据，充分体现了考纲的精神和要求。
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中医执业医师资格考试的全真模拟试题题型与执业医师资格考试题型相同，主要包括以下几种：A1型题（单句型最佳选择题）：每题包含1个题干和5个备选答案，题干以叙述式单句呈现，仅有一个最佳选择答案，其他四个均为干扰答案，或完全不正确，或部分正确。
正确答案：D 解析：（1）生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》。故A正确 。（2）批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》。故B正确 。（3）药品零售企业中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 。故C正确 。
【答案】：B 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。
中药饮片的标签必须注明 品名、规格、产地、生产企业 、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动。
【答案】：A 考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。A选项，中药饮片调剂人员应该是中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。故答案为A。
1、【答案】：E 药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。药品生产必须按照质量标准要求生产，无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。
2、药品质量标准是对药品质量规格和检验方法所作的技术规定；从事药品生产、检验部门遵循的法定依据；药品供应、使用部门遵循的法定依据；药品供应、使用部门遵循的法定依据。
3、其一，药品标准分类1：①法定标准：中国药典在内的国家药品标准，强制性标准，是药品质量的最低标准，选项A的说法正确。②非法定标准：行业标准、企业标准等，只能作为企业的内控标准，不得低于国家药品标准，选项B的说法错误。
4、【答案】：B 药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
1、【答案】：D 本题考查的是《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的内容，卫生健康、商务等部门要制定购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。故A错。药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款。
2、考查药品生产政策与改革措施、药品流通政策与改革措施、药品使用政策与改革措施。选项A的关键点是“配送”，属于流通环节。选项B和选项C更强调医疗机构发生的事情，属于使用环节。选项D强调“仿制药转型升级”，属于生产环节。故答案为A。
3、【答案】：A 考查药品生产政策与改革措施、药品使用政策与改革措施。A选项中的“专利强制许可”属于生产环节，B选项中的“公立医院”、C选项中的“医疗服务”、D选项中的“公立医院”，均属于使用环节。故答案为A。
4、【答案】：C 建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记人个人信用记录。故选C。
5、【答案】：A、B、D 全面推行以按病种付费为主，按人头付费方式为补充的复合型付费方式不属于流通环节重大改革。
6、【答案】：A、B、C、D 《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》提出的使用环节的重大改革政策包括：（1）促进合理用药；（2）进一步破除以药补医机制；（3）强化医保规范行为和控制费用的作用；（4）积极发挥药师作用。故选ABCD。