生产批号就是每一批产物的生产号码。用处：为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。它是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。一般由生产时间的年月日各二位数组成，但也有例外。
生产批次，简单来说，是指在生产过程中为区分和追踪每一特定产品群体而赋予的一组标识，它通常由生产日期的年月日组成，有时会加入字母或数字组合。其核心作用是确保产品的可追溯性，防止混杂和责任不明，同时也方便检查产品的有效期，以确认购买的产品是否仍在有效期内。
生产批次，简单来说，就是指每一批次产品的唯一标识，它用来确保产品的一致性和可追溯性。它的核心作用是便于追踪每批产品的生产信息，避免产品混淆，并确定其有效期。按照常规，生产批号由生产日期的年月日组成，例如20220320，但这并非固定格式，也可能包含字母或数字的组合。
药品生产批号与批量的关系是生产过程中必须考虑的关键因素。我国GMP第七十六条规定了批的概念，指在同一生产周期内，具有相同性质和质量，生产出的一定数量的药品。这体现了批所要反映的核心问题在于保证允许限度内的质量均匀性。
药品生产批号是指同一组方，在规定的限度内具有统一性质或质量，在统一连续生产周期中的药品的序号。以注射剂为例，在同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品为一批。通过药品生产批号可追溯和审查该批药品的生产历史。在生产过程中，药品批号主要起标识作用。
1、非无菌制剂指的是在生产过程中，产品并非处于完全无菌状态的医药制剂。非无菌制剂在生产、储存和运输过程中，不要求完全无菌的环境，这意味着这类制剂中可能含有一定数量的微生物。然而，这并不意味着非无菌制剂不安全或低效。实际上，许多常见的药物，如一些口服药片、胶囊和液体药剂，都是非无菌制剂。
2、非无菌制剂，顾名思义，指的是在生产过程中未经过严格灭菌处理的药物或美容产品。这意味着这些产品可能含有细菌、真菌或其他微生物，存在一定程度的污染风险。如果不恰当使用，它们可能导致健康问题，如感染等严重后果。
3、“非无菌制剂”是指在生产过程中没有经过灭菌处理的药物或化妆品制剂。这意味着这些制剂中可能存在着细菌、真菌或其他微生物，存在一定的污染风险。因此，若这些非无菌制剂被不适当地使用，可能会导致感染等严重后果。非无菌制剂的生产工艺通常比无菌制剂简单，因为无需进行灭菌处理，生产成本也相对较低。
4、非无菌制剂是指那些在生产过程中并非必须在无菌环境下进行，且其最终产品也不要求完全无菌的药品制剂。详细来说，非无菌制剂在制作和包装过程中，并不需要严格的无菌控制。这类制剂可能包含一些微生物，但这些微生物的数量和种类被控制在安全范围内，不会对人体健康构成威胁。
5、非无菌制剂的定义指的是在生产过程中未经过严格灭菌处理的药物或化妆品。由于其生产过程中未排除微生物的存在，使用时存在一定程度的污染风险，特别是当使用不当时，可能会导致健康问题，如感染等严重后果。相较于无菌制剂，非无菌制剂的生产工艺更为简易，无需进行灭菌步骤，这使得生产成本相对较低。
6、所谓原料药，是指专门供给药品制剂生产所用的化学物质.原料药作为药品制剂企业的上游产品，原料药据其制成药剂需求可分非无菌原料药与无菌原料药两大类.其中，无菌原料药指其中不含任何活性的微生物，如霉菌、细菌、病毒等；反之，对此没有严格要求就是非无菌原料药。
第二十一条 验证应当包括对原料药质量（尤其是纯度和杂质等）有重要影响的关键操作。第二十二条 验证的方式：（一）原料药生产工艺的验证方法一般应为前验证。因原料药不经常生产、批数不多或生产工艺已有变更等原因，难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时，可进行同步验证。
GMP的主要内容是确保药品在生产过程中的一致性、可控性和高质量。首先，我们需要明确GMP的含义。GMP是药品生产质量管理规范的简称，它是一套适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序的质量管理规范。GMP的核心目标是确保药品的安全、有效和质量可控，从而保障公众的健康。
药品的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP：GMP 是Good Manufacturing Practice的简称，即药品生产质量管理规范。检查对象是：①人；②生产环境；③制剂生产的全过程。人是实行GMP管理的软件，也是关键管理对象，而物是GMP管理的硬件，是必要条件，缺一不可。
GMP是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
GMP六大系统相辅相成、相互渗透，相互制约，如在生产时车间的物料的管理必须遵循物料的各类管理要求，标识管理涉及各个系统等。各系统的主要工作分别如下：质量系统 GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
1、进入非无菌洁净室（区）的生产人员净化程序 一般情况下，非无菌药品生产的人员净化用室，其人身净化的程序（图5-14）。
2、D级。根据查询相关公开信息显示，非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。所谓原料药，是指专门供给药品制剂生产所用的化学物质，原料药作为药品制剂企业的上游产品。
3、一）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。（二）非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染。