第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
没批准文号的药是假药罪吗 依据我国《药品管理法》的规定，生产未有批准文号的药品，是属于生产假药的行为，构成犯罪的按生产假药罪追究刑事责任。 相关法律规定 《中华人民共和国药品管理法》 第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
《药品管理法》规定：“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。”“但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。”未取得批准文号擅自生产销售的药品，均将被视为假药予以取缔。药品批准文号药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。
国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
模板示例2集团制药公司经营范围：制药设备制造、加工（以上限分支机构经营）、批发、零售，机械设备、一类医疗器械、仪器仪表的批发、零售，从事医疗科技领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务，从事货物进出口及技术进出口业务。
法律分析：医药科技有限公司的注册经营范围可以写为：从事医药科技、生物科技、信息技术领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让，从事货物与技术的进出口业务、中药零售、西药零售、医疗器械零售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
生物制品、保健药品、保健饮料的生产（持许可证经营）。批发和零售贸易（含中成药，其他国家专营专控项目除外）。普通货运（持许可证经营）。货运运输代理。
生产销售粉针剂（头孢菌素类）、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、散剂等；生产加工康芝牌橘红含片、康芝牌春天胶囊；产品研究开发及技术服务；医药信息咨询服务（凡需行政许可的项目凭许可证经营）。
安徽百盛药业有限公司的经营范围是：保健食品、糖果制品（糖果）、饮料（固体饮料类）生产销售，抗（抑）菌制剂液体（净化）生产销售，地产中药材、塑料制品、农副产品购销，公共用品洗涤、消毒、配送。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
药品类易制毒化学品（有效期至 2015 年 12 月21 日），销售化工原料（不含化学危险品）、包装材料。经营本企业自产产品及技术的出口业务和本企业所需的机械设备、零配件、原辅材料及技术的进口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外（按资格证书核定的事项从事经营），房地产开发。
法律分析：药品生产许可证载明事项分为企业负责人、生产范围、生产地址。《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
一般来说，药品生产许可证许可事项包括以下几个方面： 药品生产的类型和范围； 生产车间、设备设施的情况； 设计、工艺流程、生产工艺和工艺控制等方面的情况； 质量控制体系的规划、实施和监督管理； 产品质量标准； 检测方法和规程等。
法律主观：药品生产许可证许可事项变更是指变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人，应向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。
1、药品经营企业经营范围：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品。②生物制品。③中药材、中药饮片、中成药。④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。（2）从事药品零售的：①应先核定“经营类别”。
2、药品经营企业经营范围麻醉药品精神药品医疗用毒性药品。生物制品中药材中药饮片中成药化学原料药及其制剂抗生素原料药及其制剂生化药品。
3、药品零售企业的经营范围包括处方药与非处方药、中药与西药的销售，以及医疗器械与保健品的销售。处方药与非处方药的销售 药品零售企业的主要业务之一是销售处方药和非处方药。处方药是指需要凭医生开具的处方才能购买的药品，主要用于治疗特定的疾病或症状。