批生产记录的内容:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名、有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题的记录。
企业应当建立人员卫生操作规程,包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容;应当采取措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。(第230、32条)人员卫生SOP 应当对厂房进行适当维修,并确保维修活动不影响药品的质量。
、药品拆零使用时,应在符合卫生条件的拆零场所进行操作,将药品放入专用的拆零药品包装袋中,写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及医疗机构名称,核对无误后,方可交给患者。2药品应按批号进行储存、养护,根据药品的有效期相对集中存放,按效期远近依次堆码,不同批号的药品不得混垛。
一般就是进料、混合(烘干)、出压片或者管囊、到内包、外包、装箱。
首先,要明确的是,做一名现场QA(医药)需要具备一定的专业知识和技能,同时还需要具备良好的沟通能力和团队合作精神。在专业知识和技能方面,现场QA需要具备扎实的药学基础知识,了解药品生产的全过程,包括原料、辅料、生产工艺、质量控制等方面的知识。
医院药品检验工作程序一般是取样、登记、鉴别、检验、含量测定和出具检验报告书等6个环节。1)药品取样:按《中国药典》规定的抽样方法,检品采取随机取样,应具有科学性、真实性和代表性,取样原则应均匀合理。
1、清洁卫生工作。 清场范围应包括生产操作的整个区域、空间,包括生产线上里必须注意的是清场应认真彻底地进行,不允许马马虎虎地走过地面、辅助用房等c 清场时,必须认真填写清场记录,并按清场SOP执行。
2、直接接触产品的机器、设备及容器应每天清洗或清理。(5)生产工序需更换不同规格、型号时,应对现场、设备、周转筐清理干净,合格品与不合格品应分类存放。多余的标签、标识物及包装材料应全部 按规定处理;(6)清场工作应有清场记录。
3、药品生产过程中需要保持高度的卫生和洁净度,以确保产品质量和安全性。因此,定期进行清场是很常见的做法。然而,每周清场是否足够频繁,取决于生产环境中的污染程度、生产工艺的要求以及相关法规和标准的规定。
4、将清洁剂、消毒剂以及清洁工具收集至清洁工具间; (6)在确认清场工作全部完成以后,应详细填写清场记录并及时通知检查人员进行检查; (7)检查合格后,由检查人员在清场记录上签字并记录检查结果(或签发清场合格证)。如不合格应重新清场,直至合格为止。
5、洗手,穿洁净工作服;准备生产所需的各种原材料、包装材料;所需要的各种记录等清场:不同产品或同一产品不同批次之间,均应进行清场。清场必须有清场指令详细规定如何进行清场,并规定检查点。前一操作已结束且已完成清洁:生产线出无产品(包括成品、半成品、样品或废品)和包装材料。
6、消毒清洁。热水有助于提高清洁的效率,可以起到消毒、清洁和去除物质的作用,从而有效地杀灭病原体,确保药品生产设备的洁净度。药品生产清场是一项重要的药品安全措施,旨在确保生产环境干净卫生,避免药品污染或受到外界污染,以确保质量标准。
首先,物料准备是高效混合制粒机工作的起始环节。在这一阶段,操作人员需要按照生产要求,精确称量和准备各种原料。这些原料可以是粉状、颗粒状或片状,但都需要确保其质量符合标准。准备完毕后,物料被送入混合制粒机的料斗中,准备进行下一步操作。接下来进入混合阶段。
批生产记录的内容:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名、有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题的记录。
关键是 制粒技术,不同品种的淀粉,植物纤维,粘合度,辅料需求不一样 制粒技术需要根据不同品种调节 中药颗粒的制备工艺通则为:选料→去杂→工业提取→浓缩→干燥→制粒。为了提高颗粒成品的质量,确保临床使用的疗效,药学工作者进行了广泛的实验 研究。
生产任务下达,什么部门下达,下达到那个岗位;领料员负责到仓库领料;按各项工序进行生产,这就要根据实际生产情况写了,其中一定要写上每道工序的质量控制注意事项和责任岗位;成品质量检测;入库。