药品颗粒剂批生产记录模板(颗粒剂生产注意事项)
发布时间:2024-07-30 浏览次数:48

2010版新GMP生产日期的概念应该怎么定?

1、简单的说就是生产日期只能提前不能推迟。药品的生产制备过程中涉及很多步骤,如果从第一部开始算,可能会早于最后一步包装好几天甚至半个月。药品批号表示药品生产日期的一种编号,也是表示这批药品是同一次投料,同一生产工艺所生产的产品。

2、生产日期应该是5月14日:《2010版GMP》第一百八十六条 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。

3、除非是作为成品用的生产日期,否则以投料日期计2)成品在GMP中有明确规定,制剂与原料不同3)返工/重新加工不得晚于原来的生产日期。

4、生产批号以6位数字表示,前两位数表示年份;中间两位数表示月份;最后两位数表示日期。某种药品完成所有生产工序的最后日期,如某产品生产日期是20030201,说明这批产品是2003年2月1日生产的。在生产过程中,药品批号主要起标识作用。

5、卫生部1992年颁布的《药品生产质量管理规范》(GMP)第七十六条规定了“批号”一词的含义:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。可以认为,这是对批号定义所作的具有法定意义的解释。

葵花康宝布洛芬颗粒,生产批号29150303,生产日期是多少

1、生产日期是2015年3月3号。即生产批号的后六位。生产批号表示的含义:(1)批号以6位数字表示,前两位数表示年份,中间两位数表示月份,最后两位数表示日期。(2)批号以6位数字表示,前两位数表示年份,中间两位数表示月份,后两位表示生产流水号。

医药法规:保健食品良好生产规范

1、保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。

2、gmp不是药品生产和质量管理的最高要求。资料扩展:GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

3、第八十三条 生产保健食品,特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业,应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系,定期对该体系的运行情况进行自查,保证其有效运行,并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

4、保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效;列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产,不得用于其他食品生产。 第七十六条使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。

阿奇霉素颗粒(II)和阿奇霉素颗粒有什么区别

1、您好,都是同一类药物,只是名称上不同。都是大环内酯类抗菌药阿奇霉素,用于敏感细菌和支原体衣原体引起的呼吸道感染、泌尿生殖系统感染等。

2、宣传说:“阿奇霉素颗粒剂(Ⅱ)的制备工艺及其质量标准与阿奇霉素细粒剂相比均有明显提高”。个人认为差别不大所有制药都必须符合国家制药行业GMP规定,药品质量标准都必须符合《中国药典》的规定。才能上市销售。所有差别不大。

3、阿奇霉素颗粒(Ⅱ)是一种高效的药物制剂,专门设计为便于服用的颗粒形式。每包规格为0.1克,相当于10万单位的阿奇霉素,能满足日常治疗需求。这种药品的剂型为颗粒剂,它的设计旨在提供方便快捷的服用体验。阿奇霉素颗粒(Ⅱ)已经得到了国家药品监督管理局的严格审批,并在2010年8月30日获得了正式批准。

4、阿奇霉素广泛分布于体内组织,特别在炎症部位如巨噬细胞和纤维母细胞内浓度较高。其血消除半衰期为35-48小时,主要通过胆道排出,部分经尿液排出。血清蛋白结合率受血药浓度影响,低浓度时结合率较高,随着浓度增加而降低。

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