根据最新《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。
从事第一类医疗器械经营的无需取得经营许可证或是进行备案，但是需要取得工商部门核发的营业执照二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法，第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的；生产第一类医疗器械是需要备案的。
以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案就行了，简化了经营许可的流程、放宽了经营的标准。
这里的合格证明文件可以是出厂检验报告，就像你的原材料需要厂家的出厂检验报告，原理是一样的。
公司经营范围中，须报法律、行政法规规定批准的项目的，提交有关部门批准文件；1法律、行政法规规定设立有限责任公司须经批准的，提交有关部门批准文件；1本局发出的全套登记表及其他资料。注册医疗器械公司的流程：创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。
产品质量检验能力：企业应具备相应的产品质量检验能力。 场地和环境：应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。 设备要求：具有相应的生产设备。 法规遵守：企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。按照《湖北省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
经营第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件； 负责收集所经营医疗器械产品的质量标准； 负责起草各项质量管理制度； 负责对首营企业和首营品种进行质量审核； 指导产品验收、售后服务工作； 检查制度执行情况。
综上所述，医疗器械经营企业在建立和实施质量管理体系文件方面，应确保体系文件的完整性、适宜性和有效性，并满足相关法规和标准的要求。
第三条 从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。第四条 根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。
第十九条，医疗器械生产企业需要具备一定的条件，包括拥有与其产品相适应的专业技术人员，确保生产场地和环境的适宜，以及相应的生产设备。质量检验机构或人员和设备也是必不可少的，以确保产品的质量。
鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。第五条 医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
