药品生产监督管理办法是中华人民共和国国家药品监督管理局于2020年12月23日发布的部门规章。该办法是为了规范药品生产监督管理活动，保证药品质量，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》而制定。该办法共分为二十二条，自2021年1月1日起施行。
在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第一章 总则第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第一章 总则第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第一章 总则第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
为了强化药品生产的监管，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《药品管理法》和《药品管理法实施条例》），特制定本药品生产监督管理办法。
第一章 总则第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。第三条 从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查决定。
1、开药店需要的条件如下：药品经营许可证申请表；工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；拟办企业组织机构情况；营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明；依法经过资格认定的药学技术人员资格证书及聘书；拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
2、人员资质 开药店必须具有依法经过资格认定的药学技术人员。药品零售业的质量负责人应是药师职称以上的药学技术人员。在药店营业时间范围内，负责审核或调配处方的人员必须为经过注册的执业药师，如果有中药饮片还需配备经注册的中药师。而从事药品保管、验收、养护、营业等人员应取得职业技术等级证书。
3、开药店需要办理的手续有：需要去办《营业执照》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《药品经营质量管理规范》。
4、开药店需要报考执业药师资格证。乡镇药店或有特殊要求，要看当地政策，初级药师要参加全国卫生资格考试取得职称，不过，如果不是在医院工作，可能不能报名参考。开药店的条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员。
5、开零售药店需要证件：药品经营许可证；GSP；营业执照。需要具备的条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；具有保证经营药品质量的规章制度。
6、开药店要具备这些条件：\x0d\x0a1．营业场地不少于40平方米，仓库不少于20平方米．至少要有一个驻店药师、一个营业员（要高中以上或与药学相关毕业的或经过药监部门考核获得上岗证的人员）．\x0d\x0a2．要申办《药品经营许可证》，《医疗器械经营许可证》还要办营业执照，卫生许可证。
1、第一章 总则第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
2、第一章 总则第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
3、国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
4、局长 郑筱萸 一九九九年六月十八日 药品生产质量管理规范（1998年修订）第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
5、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据《麻醉药品和精神药品定点生产批件》，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称。