l —给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动；l —界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；l—“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。 质量体系文件是质量体系审核的依据。
领导者应建立协调一致的质量管理目标。为满足各受益者需求，最高管理者应制订明确的质量方针和目标，并提出要求，充分动员全员参与质量管理，激发企业上下共同完成质量目标的决心，使他们的能力得以发挥、潜力得到挖掘。
质量手册不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领。程序性文件是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。
质量管理工作主管部门协助管理者代表根据贯标工作机构决策，具体组织落实质量管理体系的建立和运行。 （3）成立质量管理体系文件编写小组选择经过文件编写培训、有一定管理经验和较好的文字能力的，来自质量管理体系责任部门的代表组成《标准》文件编写小组。
二）组织落实，拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量本系建设领导小组（或委员会）。
1、【答案】：A、C、D 本题考查重点是“质量管理体系的建立”。质量管理体系文件的编制内容，各层次的质量管理体系文件，应根据标准要求、行业特点和监理单位的实际情况等进行策划和编写，所编制的文件应在一定时期内具有先进性、适宜性和可操作性。因此，本题的正确答案为ACD。
2、【答案】：D 【试题答案】D 【试题解析】本题考查重点是“质量管理体系文件的编制内容”。质量手册要按照“编写要做的，做到所写的”的原则进行编写。根据标准的要求，质量手册应编写的内容有：质量于册说明、管理承诺、文件化体系要求、管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析、改进等内容。
3、质量管理体系文件的构成内容包括：（1）形成文件的质量方针和质量目标；（2）质量手册；（3）质量管理标准所要求的各种生产、工作和管理的程序性文件；（4）质量管理标准所要求的质量记录。
4、质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。
1、．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性；2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。
2、确定防止不合格并消除其产生原因的措施 防止不合格包括防止已发现的不合格和潜在的不合格。建立和应用持续改进质量管理体系的过程 持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，而这种改进是一种持续和永无止境的活动。
3、建立和实施质量管理体系可以分为以下8个步骤：确定顾客和其它相关方的需求和期望。建立组织的质量方针和质量目标。确定实现质量目标所必需的过程和职责。确定和提供实现质量目标必需的资源。规定测量每个过程的有效性和效率的方法。应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。
4、委任管理者代表，负责ISO9001管理体系的建立、运行、维护和持续改进，以及跟咨询机构/认证机构的联络。管代应该由组织内部具备一定管理职责的人来担当，以便协调各部门工作。确定组织结构，明确各职能部门和岗位的职责与权限，尤其是质量管理方面的职责权限。
5、如何建立质量管理体系 要认真学习ISO9000质量管理体系标准，建立清晰的管理层次 质量管理工作纷繁复杂，长期以来难以形成清晰的管理层次。特别是随着企业规模的加大，涉及的部门增多，质量管理的层次更为复杂。因此，必须建立清晰明确的质量管理层次。
1、质量管理体系文件编制原则包括：符合性、确定性、相容性、可操作性、系统性、独立性。
2、监理单位组织编制质量管理体系文件时应遵循的原则有如下几方面：（1）符合性。质量管理体系文件应符合监理单位的质量方针和目标，符合所选质量保证模式标准的要求。（2）确定性。在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性。（3）相容性。各种与质量管理体系有关的文件之间应保持良好的相容性。
3、监理单位组织编制质量管理体系文件时应遵循以下原则：（1）符合性。质量管理体系文件应符合监理单位的质量方针和目标，符合所选质量保证模式标准的要求。这两个符合性，也是质量管理体系认证的基本要求。（2）确定性。在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性。
4、质量体系文件的编写原则包括：质量体系文件要具有系统性和协调性。质量体系文件应该能够反映一个组织质量体系的系统特征，应对影响产品或服务质量形成过程的技术、管理和人员等因素的控制作出统一的规定。
5、在编写过程中，规范性、逻辑性不容忽视，异常流程的控制需细致入微，文字表达要准确无误，程序文件还需明确5W1H，确保每一步都清晰可执行。表格设计更是关键，既要实用，又要有清晰的标识，与程序文件紧密配合。
1、质量体系文件的编写原则包括：质量体系文件要具有系统性和协调性。质量体系文件应该能够反映一个组织质量体系的系统特征，应对影响产品或服务质量形成过程的技术、管理和人员等因素的控制作出统一的规定。
2、质量管理体系文件编制原则包括：符合性、确定性、相容性、可操作性、系统性、独立性。
3、质量体系文件的编写原则包括符合性、创新性、确定性、相容性、可操作性、系统性。质量体系文件，一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。